?2023年3月2日，由安元生物自主開(kāi)發(fā)的仿制藥“碳酸司維拉姆干混懸劑”（Sevelamer Carbonate for Oral Suspension,0.8g/packet and 2.4g/packet）獲得美國食品藥品監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）上市批準（ANDA#217319）。

碳酸司維拉姆干混懸劑原研于2009年獲FDA批準上市，用于治療慢性腎病患者出現的高磷血癥。司維拉姆最早的上市品種是其鹽酸鹽形式的膠囊，片劑于2000年上市。碳酸司維拉姆片是2007年推出的司維拉姆新品種，與鹽酸司維拉姆相比，碳酸司維拉姆不僅保留了鹽酸鹽形式的所有優(yōu)點(diǎn)，還降低了鹽酸司維拉姆代謝酸中毒的風(fēng)險，其胃腸道副作用發(fā)生率更低。據有關(guān)數據統計顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷(xiāo)售額突破7億美元，2021年在中國的院內銷(xiāo)售額突破人民幣6億元。

目前，中國市場(chǎng)僅有碳酸司維拉姆片劑，干混懸劑暫無(wú)產(chǎn)品上市。碳酸司維拉姆干混懸劑與片劑生物等效，其優(yōu)勢在于能解決吞咽困難，提高患者服藥依從性。另外，碳酸司維拉姆干混懸劑是唯一獲批的，可用于6歲以上腎透析患者血磷控制的藥物。安元生物已于2022年8月向中國藥監局遞交上市申請，目前處于審評審批狀態(tài)。

安元生物將一如既往，繼續專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)有技術(shù)壁壘，臨床治療效果優(yōu)勢明顯，受市場(chǎng)歡迎的高質(zhì)量高標準產(chǎn)品，為人類(lèi)健康造福。