杭州安元生物醫藥科技有限公司
Hangzhou Anprime Biopharm Co.,Ltd
先進(jìn)生物技術(shù)
造福人類(lèi)健康
Advanced biotechnology benefit the human health
安元生物醫藥
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碳酸司維拉姆片美國獲批
來(lái)源:
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作者:anyuan
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發(fā)布時(shí)間: 2020-04-09
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2020年4月9日由杭州安元生物醫藥科技有限公司和上海宣泰醫藥科技有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的碳酸司維拉姆片（Sevelamer Carbonate Tablet,規格800 mg），獲得美國食品藥品監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）上市批準（ANDA#212970）。
碳酸司維拉姆片是基于交聯(lián)高分子聚合物的原料藥，屬復雜藥物（Complex drugs），研發(fā)難度大。該項目ANDA于2019年3月報美國FDA，歷時(shí)不到13個(gè)月獲得批準，不但標志著(zhù)公司研發(fā)的碳酸司維拉姆片在安全性、有效性與質(zhì)量標準達到了國際水平，而且充分表明公司具備了制劑產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)與申報的能力。項目于2019年4月遞交中國NMPA，目前處于在審評審批狀態(tài)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥，是該治療領(lǐng)域最重要的藥品。據IMS數據統計，美國市場(chǎng)2019年上半年銷(xiāo)售額約2.8億美元。在中國，碳酸司維拉姆片尚處于市場(chǎng)推廣早期階段但是市場(chǎng)潛力巨大。截至2015年，中國約有200萬(wàn)末期腎病患者且每年以15%左右的速度增長(cháng)，其中只有34萬(wàn)患者接受透析治療，僅占15%，與世界平均水平37%，歐美國家75%相距甚遠。司維拉姆于2017年進(jìn)入國家醫保后，銷(xiāo)售快速成長(cháng)。隨著(zhù)醫院覆蓋醫療資源支付能力的提高，未來(lái)尿毒癥患者透析治療率將進(jìn)一步提升，司維拉姆國內外的銷(xiāo)售值得期待。
關(guān)于杭州安元
杭州安元生物醫藥科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co., Ltd）成立于2016年8月，是一家從事醫藥與生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的高科技企業(yè)，致力于仿制藥/新藥，特別是高難度和特殊制劑的產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)與申報。目前公司有多個(gè)腎科與心血管領(lǐng)域的藥物在研發(fā)申報階段。
關(guān)于上海宣泰
上海宣泰醫藥科技有限公司是一家”高新科技型制藥企業(yè)”,主要從事高端藥物制劑技術(shù)及其產(chǎn)品的自主研發(fā)、創(chuàng )新、工業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售,已有多個(gè)高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品，獲美國FDA和中國藥監局批準，并在中美市場(chǎng)銷(xiāo)售。上海宣泰醫藥科技有限公司還為眾多新藥研發(fā)企業(yè)提供新藥制劑，分析研發(fā)，特別是難溶藥和緩控釋制劑研發(fā)，以及各類(lèi)GMP臨床制劑樣品生產(chǎn)等外包服務(wù)。
碳酸司維拉姆片是基于交聯(lián)高分子聚合物的原料藥，屬復雜藥物（Complex drugs），研發(fā)難度大。該項目ANDA于2019年3月報美國FDA，歷時(shí)不到13個(gè)月獲得批準，不但標志著(zhù)公司研發(fā)的碳酸司維拉姆片在安全性、有效性與質(zhì)量標準達到了國際水平，而且充分表明公司具備了制劑產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)與申報的能力。項目于2019年4月遞交中國NMPA，目前處于在審評審批狀態(tài)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥，是該治療領(lǐng)域最重要的藥品。據IMS數據統計，美國市場(chǎng)2019年上半年銷(xiāo)售額約2.8億美元。在中國，碳酸司維拉姆片尚處于市場(chǎng)推廣早期階段但是市場(chǎng)潛力巨大。截至2015年，中國約有200萬(wàn)末期腎病患者且每年以15%左右的速度增長(cháng)，其中只有34萬(wàn)患者接受透析治療，僅占15%，與世界平均水平37%，歐美國家75%相距甚遠。司維拉姆于2017年進(jìn)入國家醫保后，銷(xiāo)售快速成長(cháng)。隨著(zhù)醫院覆蓋醫療資源支付能力的提高，未來(lái)尿毒癥患者透析治療率將進(jìn)一步提升，司維拉姆國內外的銷(xiāo)售值得期待。
關(guān)于杭州安元
杭州安元生物醫藥科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co., Ltd）成立于2016年8月，是一家從事醫藥與生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的高科技企業(yè)，致力于仿制藥/新藥，特別是高難度和特殊制劑的產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)與申報。目前公司有多個(gè)腎科與心血管領(lǐng)域的藥物在研發(fā)申報階段。
關(guān)于上海宣泰
上海宣泰醫藥科技有限公司是一家”高新科技型制藥企業(yè)”,主要從事高端藥物制劑技術(shù)及其產(chǎn)品的自主研發(fā)、創(chuàng )新、工業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售,已有多個(gè)高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品，獲美國FDA和中國藥監局批準，并在中美市場(chǎng)銷(xiāo)售。上海宣泰醫藥科技有限公司還為眾多新藥研發(fā)企業(yè)提供新藥制劑，分析研發(fā)，特別是難溶藥和緩控釋制劑研發(fā)，以及各類(lèi)GMP臨床制劑樣品生產(chǎn)等外包服務(wù)。